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中藥材熱衷申請(qǐng)新食品原料現(xiàn)象值得關(guān)注

這些日子，山西省襄汾縣的副縣長(zhǎng)杜許堂正在為做大做強(qiáng)本縣的一大優(yōu)勢(shì)資源產(chǎn)業(yè)忙碌著。“全國(guó)三分之二的地黃都產(chǎn)自襄汾，我們要做強(qiáng)地黃產(chǎn)業(yè)！”杜許堂言語(yǔ)中充滿信心，行動(dòng)上也是雷厲風(fēng)行。他帶著一支陣容強(qiáng)大的隊(duì)伍，專門到北京走訪專家，問(wèn)計(jì)尋策。一行中包括該縣信用聯(lián)社理事長(zhǎng)、農(nóng)委主任、土地局長(zhǎng)、食品公司老總以及高級(jí)營(yíng)養(yǎng)師等。

地黃是傳統(tǒng)的中藥材，“其實(shí)在襄汾縣，老百姓一直把地黃作為一般食品食用，比如地黃做成的泡菜，我們習(xí)慣在喝粥時(shí)吃。”跟隨杜許堂一同到北京的山西晉豐食品有限公司總經(jīng)理、高級(jí)營(yíng)養(yǎng)保健師高彥科說(shuō)。據(jù)悉，這家一直為著名的“北京果脯”做委托加工的企業(yè)，現(xiàn)在正在研究把地黃做成蜜制地黃果脯。但是研究歸研究，地黃如果加入食品中以食品身份上市銷售，就必須申請(qǐng)一個(gè)食品的身份。

顯然，襄汾縣已經(jīng)不滿足于地黃藥材市場(chǎng)的份額，讓地黃有個(gè)食品的身份，擴(kuò)大應(yīng)用范圍，做強(qiáng)地黃產(chǎn)業(yè)，成了這個(gè)地黃主產(chǎn)區(qū)的一大要?jiǎng)?wù)。

而據(jù)記者了解，目前像地黃這樣想申請(qǐng)食品身份的中藥材，還有不少。

人參的突破之路

2012年8月29日，是吉林省人參行業(yè)一個(gè)值得慶賀的大日子。經(jīng)過(guò)全省從上到下4年多的艱苦努力，終于迎來(lái)了原衛(wèi)生部的一紙批文：“根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新資源食品管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品。”這意味著，“百草之王”人參（人工種植），將可作為食品原料使用。今后，人參飲料、人參糕點(diǎn)、人參糖等各種人參食品都可以生產(chǎn)、銷售，并大大增加這些食品的附加值。這對(duì)人參產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好。

“新資源食品”，在日前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布的《新食品原料安全性審查管理辦法》中，被修改為“新食品原料”。

人參屬于傳統(tǒng)的中藥材，在我國(guó)有數(shù)千年的應(yīng)用歷史，在現(xiàn)代中藥、保健食品等領(lǐng)域占有舉足輕重的地位。歷史上，人參一直以“藥食同源”的身份被廣泛應(yīng)用于藥品和食品領(lǐng)域。但是，由于人參食用不當(dāng)容易引起“上火”等癥狀，在2002年被原衛(wèi)生部列入《可用于保健食品的物品名單》中。自此，人參被局限于藥品和保健食品范圍，不得用于普通食品中。而在民間，人們一直將人參以泡酒、煮粥、煲湯等形式食用。

我國(guó)吉林省是人參主產(chǎn)區(qū)，人參栽培總面積近幾年穩(wěn)定在3500萬(wàn)平方米左右，年產(chǎn)成品人參4000噸左右，人參產(chǎn)量已占全國(guó)的80%，占全球產(chǎn)量的70%左右。雖然我國(guó)是人參生產(chǎn)的大國(guó)，但是在對(duì)人參資源的開發(fā)和利用上，國(guó)外已經(jīng)先行一步。2009年，國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）第32屆大會(huì)審議通過(guò)了《人參食品》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定人工種植人參可用于食品。

為促進(jìn)人參資源的合理開發(fā)利用，很多專家呼吁解除“人參不能進(jìn)入食品”的禁令。長(zhǎng)期以來(lái)，吉林省政府、專家和參農(nóng)也一直建議將人參納入食品管理。2011年，吉林省政府建議將人參納入普通食品管理。吉林省衛(wèi)生廳組織科研機(jī)構(gòu)開展了人工種植人參長(zhǎng)期食用安全性評(píng)價(jià)工作。研究結(jié)果表明，在規(guī)定條件與劑量范圍內(nèi)，人工種植人參對(duì)動(dòng)物無(wú)毒性作用，健康人群食用人工種植人參是安全的。對(duì)此，原衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)業(yè)部、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥局等部門組織多學(xué)科專家開展了人工種植人參的相關(guān)論證工作。2012年3月，原衛(wèi)生部就批準(zhǔn)人工種植人參為新資源食品征求有關(guān)部門意見，同時(shí)向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)人工種植人參食用安全性評(píng)估結(jié)果，原衛(wèi)生部于2012年8月29日發(fā)布公告，批準(zhǔn)人參（人工種植）作為新資源食品。

據(jù)悉，目前已有十多種人參食品開發(fā)上市，正在研發(fā)的人參食品則超百個(gè)。

中藥材排隊(duì)申請(qǐng)新食品原料

據(jù)了解，原衛(wèi)生部2002年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)），公布了《既是食品又是藥品的物品名單》，名單當(dāng)中的物品共87種，可用于生產(chǎn)普通食品。這也就是業(yè)界常說(shuō)的“藥食同源”品種名單。比如人們經(jīng)常食用或者經(jīng)常在食品中見到的山藥、茯苓、薄荷、薏苡仁等，都在這個(gè)名單中。衛(wèi)生部同時(shí)還公布了《可用于保健食品的物品名單》，人們熟悉的人參、三七、黨參、黃芪、生地黃、熟地黃等，均被列入此名單中。此名單中的物品，則只能用于保健食品的生產(chǎn)，不能用到普通食品中。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，則應(yīng)按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序申報(bào)批準(zhǔn)。

日前，為了規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料審查工作，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將原衛(wèi)生部依據(jù)《食品衛(wèi)生法》制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自今年10月1日起實(shí)施。也就是說(shuō)，10月1日以后，新食品原料的申報(bào)應(yīng)該按照《辦法》規(guī)定的程序申報(bào)批準(zhǔn)。

隨著人們保健意識(shí)的增強(qiáng)，一些企業(yè)將目光瞄準(zhǔn)了中藥材，希望將其加入到普通食品中，以增加賣點(diǎn)，提高附加值。而一些中藥材大省，也在為進(jìn)一步做大做強(qiáng)優(yōu)勢(shì)中藥材品種尋找出路。于是，新食品原料，成了眾多傳統(tǒng)中藥材向往的新身份：珍珠粉，一直在申請(qǐng)，一直沒有得到；云南的三七，青海的肉蓯蓉，也在申請(qǐng)中；還有，何首烏、白首烏……

今年1月，廣東省微生物真菌專家李泰輝教授帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)歷時(shí)近10年，發(fā)現(xiàn)、人工馴化成功并實(shí)現(xiàn)工廠化栽培的廣東蟲草，也成功獲得了正式批準(zhǔn)，成為新食品原料。

對(duì)于鐵皮石斛的申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于征求擬批準(zhǔn)鐵皮石斛原球莖等為新資源食品意見的函（衛(wèi)辦監(jiān)督函[2012]1050號(hào)）》。鐵皮石斛離獲得食品身份的目標(biāo)又近了一步。

“很多過(guò)去的藥用植物，現(xiàn)在都想進(jìn)入食品行業(yè)。”一位業(yè)界專家說(shuō)。

申請(qǐng)新食品原料道路并不好走

雖然，人參和廣東蟲草的獲批給還在焦急等待的其他申請(qǐng)者以莫大的鼓勵(lì)，但傳統(tǒng)中藥材申請(qǐng)新食品原料之路并不好走。

《辦法》明確指出，新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種?！掇k法》指出，新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

據(jù)了解，我國(guó)負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估工作的是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心，評(píng)估專家來(lái)自食品衛(wèi)生、毒理、營(yíng)養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等各個(gè)方面。專家們根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行申請(qǐng)品種的安全性評(píng)價(jià)：新食品原料的來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心研究員李寧教授明確表示，藥用植物申報(bào)新食品原料，是很有難度的，有很多工作要做。首先，申報(bào)的品種作為中藥用，要沒有不良作用，這是前提。如果當(dāng)?shù)赜袑⒃撈贩N作為食品食用的歷史，那么需要當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生部門出具證明加以證實(shí)。其次，要有證據(jù)證明其安全性。要檢驗(yàn)產(chǎn)品都含有什么成分，含量是多少，看有沒有對(duì)人體有害的成分。還要做毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，證明其安全無(wú)毒。“盡管很多中藥材已經(jīng)有悠久的應(yīng)用歷史，但卻提供不出來(lái)安全性證據(jù)。安全性研究工作非常重要。”李寧說(shuō)。

據(jù)了解，人參在獲批之前，已經(jīng)經(jīng)過(guò)了大量的研究、實(shí)驗(yàn)。吉林省參茸辦公室主任張輝介紹，國(guó)內(nèi)外專家從20世紀(jì)70年代開始至今，針對(duì)人參開展了大量毒性實(shí)驗(yàn)，未出現(xiàn)任何毒性反應(yīng)，也無(wú)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期驗(yàn)證表明，正常人每日服用3克（干品）以下的人工種植人參，不會(huì)產(chǎn)生任何毒副作用。即使個(gè)別人服用人參量稍大，產(chǎn)生上火、流鼻血等情況，只要停止服用幾天，即可消除癥狀。

對(duì)于中藥材熱衷申請(qǐng)新食品原料身份，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所的于智敏教授，則表示了另一層擔(dān)憂：“資源問(wèn)題是一個(gè)大問(wèn)題。中藥材僅僅滿足藥用尚顯緊張，再擴(kuò)大到食品領(lǐng)域，現(xiàn)在的資源能否支撐得起？”